Američka Uprava za hranu i lijekove danas daje kratak pregled vijesti iz cijele agencije:

• Danas je FDA obavijestila potrošače o riziku od slučajnog gutanja, osobito kod djecejestive proizvode koji sadrže THC.Slučajno gutanje ovih jestivih proizvoda može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
• Danas, FDAizdaokonačne smjernice pod nazivom "Smanjenje mikrobnih opasnosti za sigurnost hrane u proizvodnji sjemena za klijanje: Smjernice za industriju.”Ove smjernice ističu ozbiljnu zabrinutost FDA-e zbog izbijanja bolesti koje se prenose hranom povezanih s konzumacijom sirovih i lagano kuhanih klica i daju tvrtkama preporučene korake za sprječavanje krivotvorenja kroz proizvodni lanac sjemena za klijanje.
• U četvrtak, FDAodobrio marketingšest novih duhanskih proizvoda putem Premarket aplikacije duhanskih proizvoda (PMTA).Izdala je FDAmarketinške odobrene narudžbe (MGO)tvrtki RJ Reynolds Vapor Company za Vuse Vibeuređaj za e-cigaretei popratni duhan s okusom zatvorenmahuna e-tekućine, kao i za svoj uređaj za e-cigarete Vuse Ciro i popratni dio s okusom duhana zatvorene-tekućinapod.FDA je također izdala naloge za uskraćivanje marketinga tvrtki RJ Reynolds Vapor za više drugih Vuse Vibe i Vuse Ciroproizvodi e-cigareta.Osim toga, proizvodi s okusom mentola koje je podnijela tvrtka još su pod revizijom FDA-e.
• U četvrtak je FDA odobrila oralnu suspenziju Radicava ORS (edaravone) za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).Radicava ORS je oralno primijenjena verzija Radicave, koja je bilaizvorno odobren 2017. kao intravenska (IV) infuzijaza liječenje ALS-a, koji se obično naziva Lou Gehrigova bolest.Radicava ORS se primjenjuje samostalno i može se uzimati kod kuće.Nakon gladovanja preko noći, Radicava ORS treba uzeti ujutro oralno ili kroz sondu.Oralni lijek ima isti režim doziranja kao i Radicava - početni ciklus liječenja dnevnog doziranja tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 14-dnevno razdoblje bez lijeka i naredni ciklusi liječenja koji se sastoje od dnevnog doziranja tijekom 10 od 14-dnevnih razdoblja, nakon čega slijedi 14-dnevnim razdobljima bez uzimanja lijeka.Najčešće nuspojave Radicave su modrice (kontuzije), problemi s hodanjem (smetnje hoda) i glavobolje.Umor je također moguća nuspojava Radicava ORS-a.Radicava i Radicava ORS mogu imati ozbiljne nuspojave povezane s alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču, osip i otežano disanje.Za pacijente s osjetljivošću na sulfite, natrijev bisulfit—sastojak u Radicavi i Radicavi ORS—mogao bi izazvati vrstu alergijske reakcije koja može biti opasna po život.Theinformacije o propisivanjuuključuje dodatne informacije o rizicima povezanim s Radicava ORS.
• U utorak,FDA-ov centarza procjenu i istraživanje lijekova (CDER) najavio je pokretanje novogProgram za ubrzavanje izlječenja rijetkih bolesti (ARC)..Vizija CDER-ovog ARC programa je ubrzanje i povećanje razvoja učinkovitih i sigurnih opcija liječenja koje se bave nezadovoljenim potrebama pacijenata s rijetkim bolestima.Ovo je napor na razini CDER-a s vodstvom zastupljenim iz nekoliko ureda diljem Centra.U svojoj prvoj godini, CDER-ov ARC program usredotočit će se na jačanje unutarnjih i vanjskih partnerstava s dionicima te će surađivati ​​s vanjskim stručnjacima kako bi pomogli u identificiranju rješenja za izazove u razvoju lijekova za rijetke bolesti.CDER je optimističan u pogledu budućnosti razvoja lijekova za rijetke bolesti i raduje se nastavku ovog važnog rada u okviru novog programa CDER ARC — zajedno s pacijentima, njegovateljima, skupinama za zagovaranje, akademicima, industrijom i drugim partnerima — kako bi se pozabavili značajnim nezadovoljenim medicinskim problemom potrebe pacijenata i obitelji koje žive s rijetkim bolestima.
• Ažuriranja testiranja na COVID-19:
  • Od danas, 432 testa i uređaja za prikupljanje uzoraka odobrila je FDA prema odobrenjima za hitnu uporabu (EUA).To uključuje 297 molekularnih testova i uređaja za prikupljanje uzoraka, 84 testa na antitijela i druge testove imunološkog odgovora, 50 antigenskih testova i 1 dijagnostički test daha.Postoji 77 molekularnih autorizacija i 1 autorizacija antitijela koja se mogu koristiti s uzorcima prikupljenim kod kuće.Postoji 1 EUA za kućni test na molekularni recept, 2 EUA za kućne testove na antigenski recept, 17 EUA za antigenske testove bez recepta (OTC) kod kuće i 3 za molekularne OTC testove kod kuće.
  • FDA je odobrila 28 antigenskih testova i 7 molekularnih testova za serijske programe probira.FDA je također odobrila 968 revizija EUA autorizacija.

Povezane informacije

FDA, agencija unutar američkog MinistarstvaZdravljeand Human Services, štiti javno zdravlje osiguravanjem sigurnosti, učinkovitosti i sigurnosti ljudskih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih uređaja.Agencija je također odgovorna za sigurnost opskrbe naše zemlje hranom, kozmetikom, dodacima prehrani, proizvodima koji emitiraju elektroničko zračenje i za reguliranje duhanskih proizvoda.