Američka Uprava za hranu i lijekove danas daje kratak pregled vijesti iz cijele agencije:

• Danas je FDA obavijestila potrošače o riziku od slučajnog gutanja, osobito kod djecejestive proizvode koji sadrže THC.Slučajno gutanje ovih jestivih proizvoda može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
• Danas, FDA izdaokonačne smjernice pod nazivom "Smanjenje mikrobnih opasnosti za sigurnost hrane u proizvodnji sjemena za klijanje: Smjernice za industriju.”Ove smjernice ocrtavaju ozbiljnu zabrinutost FDA-e zbog izbijanja bolesti koje se prenose hranom povezanih s konzumacijom sirovog ilagano-kuhanaklija i tvrtkama daje preporučene korake za sprječavanje krivotvorenja u cijelom lancu proizvodnje sjemena za klijanje.
• U četvrtak, FDAodobrio marketingšest novih duhanskih proizvoda putem Premarket aplikacije duhanskih proizvoda (PMTA).Izdala je FDAmarketinške odobrene narudžbe (MGO)tvrtki RJ Reynolds Vapor Company za uređaj za e-cigarete Vuse Vibe i popratnu zatvorenu kapsulu e-tekućine s okusom duhana, kao i za uređaj za e-cigarete Vuse Ciro i popratnu zatvorenu kutiju s okusom duhanamahuna e-tekućine.FDA je također izdala naloge za uskraćivanje marketinga tvrtki RJ Reynolds Vapor za više drugih proizvoda e-cigareta Vuse Vibe i Vuse Ciro.Osim toga,proizvodi s okusom mentolakoje je podnijela tvrtka još uvijek su pod recenzijom FDA-e.
• U četvrtak je FDA odobrila oralnu suspenziju Radicava ORS (edaravone) za liječenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).Radicava ORS je oralno primijenjena verzija Radicave, koja je bilaizvornoodobren 2017. kao intravenski(IV) infuzijaza liječenje ALS-a, koji se obično naziva Lou Gehrigova bolest.Radicava ORS se primjenjuje samostalno i može se uzimati kod kuće.Nakon gladovanja preko noći, Radicava ORS treba uzeti ujutro oralno ili kroz sondu.Oralni lijek ima isti režim doziranja kao i Radicava - početni ciklus liječenja dnevnog doziranja tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 14-dnevno razdoblje bez lijeka i naredni ciklusi liječenja koji se sastoje od dnevnog doziranja tijekom 10 od 14-dnevnih razdoblja, nakon čega slijedi 14-dnevnim razdobljima bez uzimanja lijeka.Najčešće nuspojave Radicave su modrice (kontuzije), problemi s hodanjem (smetnje hoda) i glavobolje.Umor je također moguća nuspojava Radicava ORS-a.Radicava i Radicava ORS mogu imati ozbiljne nuspojave povezane s alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču, osip i otežano disanje.Za pacijente s osjetljivošću na sulfite, natrijev bisulfit—sastojak u Radicavi i Radicavi ORS—mogao biizazvati vrstu alergijske reakcije koja može biti opasna po život.Theinformacije o propisivanjuuključuje dodatne informacije o rizicima povezanim s Radicava ORS.
• U utorak je FDA-in Centar za procjenu i istraživanje lijekova (CDER) najavio lansiranje novogProgram za ubrzavanje izlječenja rijetkih bolesti (ARC)..Vizija CDER-ovog ARC programa je ubrzanje i povećanje razvoja učinkovitih i sigurnih opcija liječenja koje se bave nezadovoljenim potrebama pacijenata s rijetkim bolestima.Ovo je napor na razini CDER-a s vodstvom zastupljenim iz nekoliko ureda diljem Centra.U svojoj prvoj godini, CDER-ov ARC program usredotočit će se na jačanje unutarnjih i vanjskih partnerstava s dionicima te će angažirati vanjske stručnjake koji će im pomoćiidentificirati rješenjaza izazove u razvoju lijekova za rijetke bolesti.CDER je optimističan u pogledu budućnosti razvoja lijekova za rijetke bolesti i raduje se nastavku ovog važnog rada u okviru novog programa CDER ARC — zajedno s pacijentima, njegovateljima, skupinama za zagovaranje, akademicima, industrijom i drugim partnerima — kako bi se pozabavili značajnim nezadovoljenim medicinskim problemom potrebe pacijenata i obitelji koje žive s rijetkim bolestima.
• Ažuriranja testiranja na COVID-19:
  • Od danas, 432 testa i uređaja za prikupljanje uzoraka odobrila je FDA prema odobrenjima za hitnu uporabu (EUA).To uključuje 297 molekularnih testova i uređaja za prikupljanje uzoraka, 84 testa na antitijela i druge testove imunološkog odgovora, 50 antigenskih testova i 1 dijagnostički test daha.Postoji 77molekularne autorizacijei 1 autorizacija antitijela koja se mogu koristiti s uzorcima prikupljenim kod kuće.Postoji 1 EUA za kućni test na molekularni recept, 2 EUA za kućne testove na antigenski recept, 17 EUA za antigenske testove bez recepta (OTC) kod kuće i 3 za molekularne OTC testove kod kuće.
  • FDA je odobrila 28 antigenskih testova i 7 molekularnih testova za serijske programe probira.FDA je također odobrila 968 revizija EUA autorizacija.

Povezane informacije

FDA, agencija unutar američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga, štiti javno zdravlje osiguravajući sigurnost, učinkovitost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih uređaja.Agencija je također odgovorna za sigurnost opskrbe naše zemlje hranom, kozmetikom, dodacima prehrani, proizvodima koji emitiraju elektroničko zračenje i za reguliranje duhanskih proizvoda.